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客观缓解率达66.7% 中美双获突破性疗法认定 中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发肺癌新药公布临床数据
发布时间：2024-09-10
正在美国圣地亚哥召开的2024年肺癌世界会议（WCLC）上，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1试验Ib期队列1主要分析结果，评估Zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。Zongertinib在队列1患者中展现出显著的客观缓解率（ORR），且整体耐受性良好。该结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2024世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布，并纳入2024年WCLC官方报道。此前，由中国生物制药与勃林格殷格翰联合开发的这块新药还分别获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中约2%到4%的非小细胞肺癌人群携带人表皮生长因子受体2（HER2）基因突变。目前对于HER2突变NSCLC的治疗尚无标准方案，临床通常按照驱动基因阴性NSCLC患者进行治疗，但总体疗效十分有限，亟待探索新的治疗方案。
Zongertinib是一种在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正处于开发阶段，属于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗药物。Zongertinib于2023年获得FDA快速通道资格认定，然后于2024年获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定，用于治疗具有活化HER2突变且既往接受过全身治疗的晚期NSCLC成人患者。
根据勃林格在2024年肺癌世界会议上公布的数据显示， 截至2024年5月，共有132名患者接受了每日120 mg或 240 mg的Zongertinib治疗（n=75/n=57）。在中央独立盲态审查（BICR）评估下，确证客观缓解率（ORR）为66.7%，97.5% CI (53.8–77.5), (p<0.0001)，队列1（120mg；n=75）的主要终点达成[1]。根据研究者评估，所有剂量组中94%的患者观察到了不同程度的肿瘤缩小。在1:1随机分组的试验部分，接受Zongertinib每日120mg治疗的患者显示出72.4%的缓解率，接受每日240mg治疗的患者中缓解率为78.2%，且疾病控制率（DCR）分别为95%和100%[1]。
今年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括临床后期资产Zongertinib，以推动全球创新药物能够更快、更好地造福患者。
WCLC是肺癌和胸部恶性肿瘤学术盛会，每年都有来自全球上百个国家和地区的专业人士参会，共同探讨肺癌和胸部肿瘤最前沿治疗进展。本次大会上，中国生物制药下属企业正大天晴公布了1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗、安奈克替尼以及在研产品TQB2618（TIM-3抑制剂）和AL2846（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）的共计16项研究最新成果及进展。其中，5项为口头报告（Mini oral），11项为壁报展示。
参考文献：
[1].Ruiter G. et al. Phase Ib Analysis of Beamion LUNG-1: Zongertinib (BI 1810631) in Patients with HER2-Mutant NSCLC. presented at WCLC, San Diego, 7-10 September, 2024.
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