可持续发展
Sustainable Development
行业主要法律规范
发布时间：2023-03-20
医药行业主要法律法规
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名称 |
发文字号 |
发布、实施时间 |
主要内容 |
法规链接 |
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综合法律法规 |
《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 |
中华人民共和国主席令第三十一号 |
2019.8.27发布，2019.12.1实施 |
明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证，此外将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。 |
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《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》 |
国务院令第709号 |
2019.3.2发布并实施 |
对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。 |
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《中华人民共和国中医药法》 |
中华人民共和国主席令第五十九号 |
2016.12.25发布，2017.07.01实施 |
规定了中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播、保障措施、法律责任等内容 |
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药品生产管理制度 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
卫生部令第79号 |
2011.1.17发布，2011.3.1实施 |
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 |
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《药品生产监督管理办法》 |
国家市场监督管理总局令第28号 |
2020.1.22 发布，2020.7.1 实施 |
对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查作出的规定，具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。 |
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药品注册管理制度 |
《药品注册管理办法》 |
国家市场监督管理总局令第27号 |
2020.1.22 发布，2020.7.1 实施 |
对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。 |
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《中药注册管理专门规定》 |
国家药品监督管理局公告2023年第20号 |
2023.02.10发布2023.07.01实施 |
规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方重要复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。 |
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药品专利制度 |
《中华人民共和国专利法（2020修订）》 |
全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议 |
2020.10.17发布，2021.06.01实施 |
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 |
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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 |
国家药监局 国家知识产权局公告2021年第89号 |
2021.7.4发布并实施 |
国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以在相关期限内提出。 |
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药品监测和召回制度 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》 |
卫生部令81号 |
2011.5.4发布， 2011.7.1实施 |
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。 |
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《药品召回管理办法》 |
国家药品监督管理局公告2022年第92号 |
2022.10.24发布，2022.11.1实施 |
突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。其中药品召回分主动召回和责令召回。 |
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药品流通管理制度 |
《药品经营质量管理规范（2016年修正）》 |
国家食品药品监督管理总局令第28号 |
2016.7.13发布并实施 |
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。 |
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《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 |
国家食品药品监督管理总局令第 37号 |
2017.11.17发布并实施 |
对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定，目的是加强药品经营许可工作的监督管理。 |
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《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》 |
国家药品监督管理局令第10号公布 |
1999.6.18发布，2000.1.1实施 |
为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。 |
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药品集中招标采购 制度 |
《医疗机构药品集中采购工作规范》 |
卫规财发[2010]64号 |
2010.7.7发布并实施 |
县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。 |
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药品定价制度 |
《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》 |
中华人民共和国主席令第三十一号 |
2019.8.27发布，2019.12.1 实施 |
依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 |
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关于《印发推进药品价格 改革意见》的通知 |
发改价格(2015)904号 |
2015.5.4 发布， 2015.6.1 实施 |
除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制， 发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 |
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国家基本药物 制度 |
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 |
卫药政发〔2009〕78号 |
2009.08.18发布并实施 |
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 |
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《国家基本药物目录管理办法（2015 年修订）》 |
国卫药政发〔2015〕52号 |
2015.2.13发布并实施 |
合理确定并发布中国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 |
无 |
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国家医疗保障 制度 |
《基本医疗保险用药管理暂行办法》 |
国家医疗保障局令第1号 |
2020.07.30发布2020.09.01实施 |
规定了《药品目录》的制定和调整、使用，医保用药的支付、医保用药的管理与监督等内容。 |
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药品广告制度 |
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 |
国家市场监督管理总局令第21号公布 |
2019.12.24发布，2020.3.1实施 |
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查要求。 |
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
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